Medizinprodukterecht

Definition Funktionsarzneimittel

Kommentar verfassen / Allgemein, Arzneimittelrecht, Funktionsarzneimittel, Lebensmittelrecht, Medizinprodukterecht, Richtlinie 2001/83/EG /

Nach BGH URTEIL I ZR 166/08 – Photodynamische Therapie vom 24.6.2010 liegt ein Funktionsarzneimittel statt eines Medizinsprodukts auch dann vor, wenn (nur) die Nebenwirkungen dies belegen: Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen un-mittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichti-gen […]

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Neuregelung des Medizinprodukterechts führt zur Erfassung von Software als Medizinprodukt

Kommentar verfassen / Allgemein, Medizinprodukterecht, Richtlinie 93/42/EWG /

Durch die am 29.03.2007 durch das Europäische Parlament beschlossene Änderung der EU- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte werden „vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmte und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software“ zu Medizinprodukten.

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