Durch die am 29.03.2007 durch das Europäische Parlament beschlossene Änderung der EU- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte werden „vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmte und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software“ zu Medizinprodukten.
