Definition Funktionsarzneimittel

Nach BGH URTEIL I ZR 166/08 – Photodynamische Therapie vom 24.6.2010 liegt ein Funktionsarzneimittel statt eines Medizinsprodukts auch dann vor, wenn (nur) die Nebenwirkungen dies belegen: Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen un-mittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichti-gen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel.

Nach EuGH vom 30. April 2009 C27/08 – Bios Naturprodukte ist Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können.

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