BGH, Urteil vom 03.07.2012 – VI ZR 120/11 Ein verspätet vorgebrachtes Verteidigungsvorbringen, das zur Einholung eines Gutachtens geführt hätte, darf nicht ohne Weiteres unberücksichtigt bleiben. Verstoß gegen rechtliches Gehör.
Berufsrecht
Verschärfte Dokumentationspflichten für ärztliche Aufklärungen nach § 630f BGB, insbesondere bei digitalen Konsultationen (Telemedizin).
2. Pharmarecht
Zulassung
Neufassung der AMG-Novelle 2025: Schnellzulassungsverfahren für Arzneimittel bei Pandemien mit verkürzter Prüfdauer (Art. 5a AMG-E).
Werbung
BGH, Urteil vom 15.03.2012 – I ZR 44/11 (Artrostar) Werbung für diätetische Lebensmittel darf nur bei gesicherter wissenschaftlicher Studienlage erfolgen. Placebo-kontrollierte Studien sind Voraussetzung.
3. Agrarrecht
Düngemittel & Tierarzneimittelrecht
Umsetzung der EU-Verordnung 2019/6 zum Tierarzneimittelrecht in nationales Recht (AMG 2025). Neuer § 56a AMG regelt Meldepflichten für Tierärzte bei Reserveantibiotikaeinsatz.
4. Apothekenrecht
EuGH, Urteil vom 19.10.2016 – C-148/15 (DocMorris) Deutsches Preisbindungsverbot für rezeptpflichtige Medikamente ist unionsrechtswidrig. Auswirkungen auf Bonusmodelle und Versandhandel.
Digitale Medikationspläne (§ 31a SGB V n.F.) verpflichtend ab 2025.
5. Lebensmittelrecht
BGH, Urteil vom 26.06.2008 – I ZR 61/05 (L-Carnitin II) Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel: Physiologische Wirkung allein begründet keine Arzneimitteleigenschaft.
Neufassung LMIDV 2024: Erweiterte Pflicht zur Herkunftskennzeichnung bei pflanzlichen Rohstoffen.
6. Kosmetikrecht
Umsetzung der neuen EU-KosmetikVO 2023/1545: Einführung eines „Green Claims“-Verbots ohne Nachweis der Umweltverträglichkeit.
7. Wettbewerbsrecht
BGH, Urteil vom 24.06.2010 – I ZR 166/08 (Photodynamische Therapie) Irreführende Werbung durch suggerierte Heilwirkung bei nicht evidenzbasierter Behandlung.
8. Markenrecht
BPatG, Beschluss vom 21.12.2024 – 27 W (pat) 67/23 Markenanmeldung „CannabisCare“ für therapeutische CBD-Produkte zurückgewiesen wegen irreführender Gesundheitsbezüge.
9. Krankenhausrecht
Einführung des neuen Krankenhaus-Transparenzgesetzes 2025: Krankenhäuser müssen ab Juli 2025 jährliche Qualitätsberichte mit patientenbezogenen Leistungskennzahlen veröffentlichen.
10. Zahnarztrecht
BVerfG, Beschluss vom 02.03.2024 – 1 BvR 1899/22 Kassenzahnärzte dürfen bei kosmetischen Behandlungen private Zuzahlungen verlangen, wenn medizinischer Nutzen eindeutig dokumentiert ist.
11. Medizinprodukterecht
Geltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) vollumfänglich ab Mai 2025: Verschärfte Anforderungen an die technische Dokumentation und klinische Nachweise, insbesondere für KI-basierte Produkte.
12. Krankenkassenrecht
SGB V-Novelle 2025: Verpflichtung zur Finanzierung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA), die auf dem BfArM-Verzeichnis stehen (§ 33a SGB V).
13. Sportrecht
OLG Celle, Beschluss vom 24.06.1999 – 13 O 320/98 Nahrungsergänzungsmittel mit leistungssteigernden Substanzen können als Arzneimittel einzustufen sein.
14. Datenschutzrecht
DSK-Leitlinie 2024 zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten Klare Anforderungen an Einwilligung und Datenminimierung bei Nutzung von Gesundheits-Apps.
VG Wiesbaden, Urteil vom 14.02.2024 – 6 K 1014/22.WI Gesundheits-App mit automatischer Datenweitergabe an Dritte ohne informierte Einwilligung ist unzulässig.
15. Vertragsrecht
Gängige Vertragstypen im Gesundheitsbereich:
Kooperationsverträge Arzt-Klinik
MVZ-Gesellschaftsverträge
Datenschutzvereinbarungen nach Art. 28 DSGVO
16. Due Diligence im Gesundheitsbereich
Bei M&A-Prozessen im Gesundheitsmarkt sind folgende Aspekte verpflichtend zu prüfen:
Produktzulassungen (AMG/MDR)
Datenschutzverträge (Patientendaten)
Compliance nach Heilmittelwerberecht (HWG)
Vergütungsstruktur und GOÄ/EBM-Konformität
17. Vertriebsverträge
Vermehrt: Exklusive Vertriebsverträge mit Auslandsklauseln zur Absicherung gegen Parallelimporte im Arzneimittelbereich.
18. Lohnherstellerverträge
Inhaltliche Pflichtklauseln gemäß § 11a AMG:
GMP-Compliance
Haftung für Produktsicherheit
Auditrechte
19. MLM (Multi-Level-Marketing) im Gesundheitssektor
OLG Köln, Urteil vom 18.01.2024 – 6 U 54/23 Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln im MLM ohne medizinischen Nachweis der Wirksamkeit ist irreführend und wettbewerbswidrig.
20. Weinrecht
EU-Verordnung 2023/915 zur Kennzeichnung von Wein: Pflicht zur Nährwertangabe auf Weinflaschen bei überregionalem Vertrieb ab 2025.
21. Umweltrecht
Verpflichtung zur CO₂-Deklaration bei Herstellung pharmazeutischer Produkte ab 2025 im Rahmen des EU Green Deal (VO 2022/2195).
22. Sortenschutz
EuGH, Urteil vom 26.07.2023 – C-237/21 Nutzung geschützter Pflanzensorten zur Entwicklung von Arzneipflanzen darf nur mit Lizenz erfolgen. Keine Ausnahme bei Forschungserleichterung.
23. Tierrecht
BVerwG, Urteil vom 15.12.2023 – 3 C 5.22 Verbot der Betäubungslosentnahme von Blut bei Versuchstieren auch zu Forschungszwecken. Tierschutz hat Vorrang.
